还在外貌焦虑？别被商家的违法广告“了”｜医疗器械广告合规要求医疗器械广告在我们日常生活中随处可见，尤其是互联网的发展和电商平台的兴起，这些广告向我们铺天盖地而来。

　　很多我们“习以为常”的广告语可能是违法的，当医疗器械产品经营者没有合规意识，仅从营销推广的角度去设计制作广告，不但可能会被监管部门没收违法所得和罚款，情节严重的可能被吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

　　本文从程序合规和内容合规两个角度，梳理了监管部门对医疗器械产品广告合规要求，并整理了常见的违法广告语和行政处罚案例，以期对实践有所裨益。

　　上海XX商贸有限公司主要从事医疗器械（软性角膜接触镜及护理液）的经营活动，在天猫网店发布“美瞳隐形近”商品的销售宣传广告，但当事人在天猫网店发布的商品销售宣传广告未经广告审查机关审查。

　　由于违法行为轻微，且当事人积极整改，停止违法行为。上海市嘉定区市场监督管理局对当事人不予行政处罚。

　　本案例中，当事人发布未经审查的医疗器械广告的行为，违反了《广告法》第46条关于“发布医疗器械广告，应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布”的规定。

　　省级市场监督管理部门、药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

　　申请医疗器械广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及相关合法有效的材料（申请人主体资格相关材料；产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；广告中涉及的知识产权相关有效证明材料）。

　　医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。

　　医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

　　当事人在天猫网店销售“护理床”商品中宣称：“同等价格质量跟用料比同行产品使用寿命长3年以上；经老客户介绍的用户超过50%，据统计全网每天成交600台护理床；还使用了护理床配套褥子抗菌防螨、透气床垫抗过敏等用语。” 经查，当事人上述关于涉案产品“知名品牌，国际认可”等宣称无相关资料佐证；关于涉案产品使用寿命、用户比重、成交量等的统计数据描述无法验证；其护理床配套褥子、透气床垫亦系普通产品，并无“抗菌防螨”、“抗过敏”的作用。

　　1)成交量等的统计数据描述无法验证，违反《广告法》第28条第二款第（二）项、第（三）项关于“不得发布虚假广告”的规定；

　　2) 当事人宣称“同等价格质量跟用料比同行产品使用寿命长3年以上”，违反了《广告法》第13条关于“不得贬低其他生产经营者的商品”的规定；

　　3) 当事人赠送褥子系普通产品，却使用“抗菌防螨褥子、透气床垫抗过敏”的医疗用语，该行为违反了《广告法》第17条关于“非医疗器械不得涉及疾病治疗功能”的规定。

　　当事人主要从事患者临床试药经营活动，当事人在其公司官方网站的“关于我们”模块中对外宣传该司：“15+覆盖全国15个省，150+合作医院150余家，3000000+服务300万余患者”等内容。实际上，当事人成立日期为2020年10月27日，目前业务还没有开展，没有合作的医院，也没有服务的患者，与广告中的“150+合作医院，300万余患者”等内容不符。

　　本案例中，当事人利用互联网对外发布虚假广告的行为，违反了《广告法》第28条第一款及第二款第（二）项关于“不得发布虚假广告”的规定。

　　上海XX网络科技公司在天猫网店推广新生3D植发业务时，在产品销售页面，使用了“专利精密仪”、“比传统方法发量多20%”宣传用语。当事人广告宣传中所称的“专利精密仪”，专利名称为“一种用于毛囊种植深度可调的打孔器”，但当事人未在页面中标注专利种类和专利号。

　　违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果，上海市嘉定区市场监督管理局决定对该违法行为不予处罚。

　　本案例中，当事人在宣传中使用“专利精密仪”的用语，却未标注专利号和专利种类的行为，违反了《广告法》第12条第一款：“广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。”除此之外，未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。

　　2.广告明确性与线) 广告中对医疗器械产品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等有表示的，应当准确、清楚、明白。

　　2) 广告中表明推销的商品或者服务附带赠送的，应当明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方式。

　　4) 广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。

　　。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。2) 医疗器械广告应当显著标明

　　。3) 以上广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。

　　和专利种类。未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。2) 广告不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。

　　3) 除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

　　医疗器械产品广告除了需遵守《广告法》的规定，还需要遵守《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称“《暂行办法》”）的规定。

　　医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

　　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得包含下列情形：（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员Bsports体育综合官网、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；（五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；（六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;

　　的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用

　　的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。2.贬损其他生产经营者的商品或服务的、涉及专利的广告违法的：

　　医疗器械产品相比于其他产品，面临更为严格的广告监管。相关企业务必要提高法律意识，确保企业在营销推广的过程中合法合规。