医疗器械广告审查指南《广告法》第九条 广告不得有下列情形：（一）使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽；（二）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象；（三）；（四）损害国家的尊严或者利益，泄露国家秘密；（五）妨碍社会安定，损害社会公共利益；（六）危害人身、财产安全，泄露个人隐私；（七）妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚；（九）含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；（十）妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护；（十一）法律、行政法规规定禁止的其他情形。

　　第十五条 药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。

　　第四十条在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告，以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。

　　处罚：《广告法》第五十七条有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；

　　案例：沪市监长处〔2022〕8号。上海智蕙林医疗科技有限公司当事人作为广告主，发布含有“行业第一”这一绝对化用语的广告，违反了《中华人民共和国广告法》第九条第三项“广告不得有下列情形：……（三）使用‘国家级’、‘最高级’、‘最佳’等用语”之规定。

　　处罚：《广告法》第五十五条违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

　　案例：沪市监宝处〔2022〕2号。当事人自2022年9月1日起，在微信公众号澜图国际内发布标题名为“全方位立体抗衰，让你实现由内到外的美”的图文宣传，其内表述“对照这份皮肤衰老自测表来看看你的肌肤衰老程度吧”、“衰老迹象一旦显现若没有及时阻止，肌肤的老化就会持续加速澜图国际针对不同爱美群体护肤需求的差异性特别定制名暖蜜外泌体立体分层抗衰计划”、“外泌体颈纹抗衰对比”等文字以及“颈脖”图片对比宣传。该广告宣传实质是宣称“抗衰老”，与客观事实不符，对购买行为有实质性影响。

　　法律规定：《广告法》第八条广告中对商品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等或者对服务的内容、提供者、形式、质量、价格、允诺等有表示的，应当准确、清楚、明白。广告中表明推销的商品或者服务附带赠送的，应当明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方式。法律、行政法规规定广告中应当明示的内容，应当显著、清晰表示。

　　处罚：《广告法》第五十九条第一款第一项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：(一)广告内容违反本法第八条规定的；……”

　　案例：沪市监浦处〔2021〕3号。2020年5月1日起Bsports体育综合官网，“林清轩山茶花修复亮彩精华液30ml”（以下简称精华液）在浦东四家林清轩门店陆续上架销售，该款商品包装盒“产品特性”宣传“富含清轩萃活性修复配方及多种植物萃取精华，轻盈乳液状质地，快速渗透吸收，修复肌肤的同时有效净透美肌，提亮肤色，令肌肤时刻细腻透亮。上述两款商品成分中均含有“清轩萃”成分（即山茶花籽油、山茶花和山茶花叶的提取物），依据当事人提供的功效检测报告，在一定条件下，清轩萃具有修复皮肤屏障的功效。皮肤屏障是指皮肤最外层的表皮部分，不能完全等同于皮肤，当事人对上述两款商品的功能表述不准确、不清楚、不明白。违反广告法罚款50000元。

　　法律规定：《广告法》第十一条广告内容涉及的事项需要取得行政许可的，应当与许可的内容相符合。广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。

　　处罚：《广告法》第五十九条第一款第二项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：（二）广告引证内容违反本法第十一条规定的；……”

　　案例：浏市监处罚﹝2022﹞553号。2022年4月29日，当事人在微信公众号发布“想要白、看过来”的文档（阅读人数为116），其中发布的怡丽丝尔净斑笔广告，上面的广告内容有“怡丽丝尔净斑笔 全新上市，集结资生堂逾百年研究成果，3在专研美白成分，3重淡斑链路协同作用，92%的受试者认同，2周光泽，4周淡斑，8周阻击色斑反复，携手万茜一同淡斑不反复，焕亮水玉光” 属于发布广告使用引证内容未表明出处，罚款5000元。

　　法律规定：《广告法》第十二条广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。

　　处罚：《广告法》第五十九条第一款第三项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：（三）涉及专利的广告违反本法第十二条规定的；……”

　　案例：沪市监普处〔2022〕6号。当事人自2022年5月20日起在其公司网站（网址：）发布带有“专利的双面镜设计…”内容的广告，为宣传其公司产品“Mori直立手术用房角镜”。但未注明专利号，违反广告法，处罚5000元。

　　处罚：《广告法》第五十九条第一款第四项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：（四）违反本法第十三条规定，广告贬低其他生产经营者的商品或者服务的”

　　案例：沪市监松处〔2022〕9号。2022年6月20日，当事人在其店名为“肌肉科技奢斯专卖店”的拼多多店铺内的“肌肉科技分离乳清蛋白粉”销售页面发布广告，将该商品与其他同类商品进行对比，贬低其他同类产品“蛋白质含量低”、“蛋白不纯粹”、“碳水及脂肪热量较高”。违反广告法，罚款1000元。

　　法律规定：《广告法》第二十五条招商等有投资回报预期的商品或者服务广告，应当对可能存在的风险以及风险责任承担有合理提示或者警示，并不得含有下列内容：（一）对未来效果、收益或者与其相关的情况作出保证性承诺，明示或者暗示保本、无风险或者保收益等，国家另有规定的除外；（二）利用学术机构、行业协会、专业人士、受益者的名义或者形象作推荐、证明。

　　处罚：《广告法》第五十八条有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（七）违反本法第二十五条规定发布招商等有投资回报预期的商品或者服务广告的；

　　案例：沪市监杨处〔2021〕5号。经查，自2020年11月27日起至2021年9月3日止，当事人上海醇艺信息科技有限公司在自建网站chagall.cn上宣传“0风险开校”、“保证开校成功率”。当事人的宣传内容对未来效果、收益或者与其相关的情况作出保证性承诺，明示保本、无风险或者保收益。当事人违反广告法，罚款3000元。

　　法律规定：第四十条在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告，以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。针对不满十四周岁的未成年人的商品或者服务的广告不得含有下列内容：（一）劝诱其要求家长购买广告商品或者服务；（二）可能引发其模仿不安全行为。

　　处罚：《广告法》第五十八条（十三）违反本法第四十条第二款规定，发布针对不满十四周岁的未成年人的商品或者服务的广告的；责令停止发布广告，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款。

　　案例：永市监执处罚〔2021〕76号。举报人提供了1份广告传单，广告内容为：“小朋友欢迎您到***过六一节，约上同学封坛酒！预约电话：***：让六一更有意义，为小朋友封存一坛酒，写一封信，封在酒里，到时候，打开的不仅是一坛美酒，更是一份情怀。违反广告法，罚款2500元。

　　法律规定：《广告法》第十七条除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

　　处罚：《广告法》第五十八条（二）违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的。责令停止发布广告，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款。

　　案例：渝大足市监处字(2022)545号。2022年10月18日，当事人重庆伟荣生物制品有限公司的授权代理人黄公华在大足区铁山镇双河农贸市场发布印有“渝常阁？赵家抑菌液，免费体验1-5分钟见效，淘宝有售。使用范围：本产品主要用于完整皮肤（尤其是关节部位）的抑菌处理；本品用于皮肤瘙痒、顽固风湿、腰腿、颈椎、筋骨、肱骨、骨质增生、腰椎突出、四肢麻木、跌打损伤、半身不遂、中风偏瘫、腰椎、肩椎；......本产品不能代替药品。当事人的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”的规定，罚款3600元。

　　法律规定：《广告法》第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。

　　处罚：第五十八条（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款。

　　案例：沪市监静处〔2021〕5号。当事人于2019年9月在“春妙医疗”（网站地址：）进行了广告宣传，宣传的产品为上海嘉定光电仪器有限公司生产的，产品涉及“氦氖激光治疗仪JH30型”、“CO激光治疗仪JC40型”、“CO激光治疗仪JM15”等医疗器械。

　　《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条申请人有下列情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号：（一）主体资格证照被吊销、撤销、注销的；（二）产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；（三）法律、行政法规规定应当注销的其他情形。

　　《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十六条有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚：（二）违反本办法第十九条规定或者广告批准文号已超过有效期，仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；

　　处罚：《广告法》第五十八条：由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

　　法律规定：《广告法》第十六条医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

　　《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条第二项至第五项：药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；（五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；

　　处罚：《广告法》第五十八条（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；责令停止发布广告，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；。

　　案例：沪市监奉处〔2021〕0号。2021年6月30日至2021年8月17日期间当事人在“友婵化妆品专营店”店铺内，为了更好的推广销售“冷敷凝胶”这款产品，该产品是属于一类医疗器械。在该产品销售页面内写有“冷敷凝胶一分钟涂抹两分钟见效”、“哪里疼痛涂哪里轻松一涂分秒见效腰酸背痛背部疼痛颈椎病肩周炎关节炎类风湿”等宣传内容，违法广告法，罚款（人民币）壹万圆整。

　　沪市监金处〔2022〕8号。当事人于2019年3月设立自有网站，在首页发布了关于医用高分子夹板的使用成功案例，内容包括多名患者治疗前后的对比照片，以患者的形象对产品做推荐、证明。当事人的行为构成了以患者的名义或形象做推荐、证明的违法行为，处罚人民币1000元。

　　法律规定：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：（六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；

　　（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；（八）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

　　处罚：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十八条违反本办法第十一条第六项至第八项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的，依照相关规定处罚，没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可处一万元以下罚款。

　　案例：沪市监松处〔2022〕3号。当事人作为广告主，自2021年10月28日起，在经营的“可得眼镜网”（域名：）之“GEMME彩色日抛10片装-托帕柔粉”及“ReVIA蕾美彩色日抛10片装-幽静森林”（均属于医疗器械）网页中发布“TA们和你一样喜欢PienAge、#明星达人们都在用”及“日本乐天隐形眼镜类别销量持续皇冠、日本歌坛天后安室奈美惠同款！日本潮流指标ROLA日常爱用美瞳”等含有排序、推荐等综合性评价内容的广告。罚款人民币5000元。

　　当事人杭州熙福医药科技有限公司于2021年9月1日与王诚签订网页设计合同，由王诚负责对杭州熙福医药科技有限公司上架销售的产品“医用愈肤生物膜水剂活性敷料”制作产品详情页。交易快照显示，页面中有“科学实力验证”，且附有“吉林大学第一附属院”、“中国医科大学第一附属医院”、“北京大学人民医院”、“北京中日友好医院”、“空军总医院”、“郑州大学第一附属医院”的照片和名称。罚款2000元。

　　《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第六条第二款推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

　　第十条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。

　　处罚：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十五条违反本办法第十条规定，未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的，按照《中华人民共和国广告法》第五十九条处罚（广告法五十九条责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款）。

　　案例：沪市监静处〔2021〕0号。为了宣传医疗器械产品，当事人于2020年1月发布“新优锐BD一次性胰岛素注射笔用针头0.25mm*5mm”（医疗器械注册证编号：国械注进）和“库博光学清氧清硅水凝胶日抛5片”（医疗器械注册证编号：国械注进）两款医疗器械产品广告。上述两款产品广告内容为当事人使用由碧迪医疗器械（上海）有限公司制作的医疗器械批准文号为苏械广审（文）第250322-10621、250322-10626号的广告和库博光学产品贸易（上海）有限公司制作的医疗器械审查批准文号为沪械广审（文）第230507-05622号的广告。当事人未在上述两款产品广告页面标明医疗器械广告批准文号，违反广告法，一、责令停止发布广告；二、罚款人民币伍佰元整。

　　法律规定：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十条广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。

　　处罚：第二十六条有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚：（三）违反本办法第二十条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。

　　案例：沪市监宝处〔2021〕9号。当事人于2020年1月至2021年2月期间在其自建网站发布的多普勒血流探测仪Smartdop45和法国ATYSSYSTOE指趾收缩压TBI测量仪（全自动糖尿病足诊断仪）广告（网络监测及电子数据取证文书编号：23、24），上述两种产品已由国内代理人北京永安吉信科技有限公司和北京嘉和美康医用设备有限公司向广告审查机关审查批准（京械广审准许字[2020]第001084号、第001077号），当事人发布的内容已被修改，发布广告内容与上述产品经审查通过的内容不符，当事人未严格按照审查通过的内容发布医疗器械广告。罚款5840元。