Bsports官方网站广西药监局完成第一类医疗器械备案监督检查工作中国质量新闻网讯 为进一步强化第一类医疗器械备案监督工作，9月11日至10月25日，广西药监局对全区各设区市市场监管局、行政审批局开展第一类医疗器械备案工作监督检查工作，通过自查、检查、督查以及认真整改，取消了违规的第一类医疗器械备案。

　　在自查阶段，广西药监局采取有效措施加强了第一类备案有关工作的监督、指导和培训。一是处理前期抽查不规范产品备案。9月11日，协调指导桂林市行政审批局取消不符合规定的产品备案，对相关企业进行约谈，并有针对性清理医疗器械广告，注销相关违规广告批准文号。二是召开全区第一类医疗器械备案督查相关工作视频会议。9月23日，会议及时通报国家药监局联合调查组对广西第一类医疗器械备案工作的督查情况，认真分析相关问题，深刻总结经验教训，研究部署2020年度广西第一类医疗器械备案督查工作。三是设置网页专栏指导备案。9月28日，在广西药监局网站首页推出“第一类医疗器械备案应知应会”等专题问答，普及相关知识。同时，增设医疗器械小讲堂栏目，将第一类医疗器械备案的培训课件上传，指导各设区市市场监管局、行政审批局开展备案工作。四是召开视频专题培训会议。9月29日，对全区第一类医疗器械备案的监管工作负责人及相关工作人员进行培训，重点讲解医疗器械分类及第一类医用敷贴、敷料、凝胶类产品的备案要点和监管有关要求，进一步提升监管能力。五是自查整改。10月10日前，备案产品相对集中的南宁、桂林、贵港等市迅速开展自查整改，取消了违规的第一类医疗器械备案。

　　在监督检查阶段Bsports体育综合官网，深入推进第一类医疗器械备案监督检查工作。一是掌握监督检查节奏，及时调整时间安排。广西药监局印发《关于调整全区第一类医疗器械产品备案监督检查时间安排的通知》，加快自查与督查进度。二是进一步明确备案工作要求。广西药监局印发《关于进一步加强第一类医疗器械备案有关工作的通知》，要求全区各市市场监管局、各有关行政审批局，进一步厘清权责，压实责任，依法依规做好第一类医疗器械备案及监管工作。三是组织开展备案工作督查。广西药监局组织开展第一类医疗器械督查工作，抽调检查人员分5个督查组、加上各检查分局协助检查人员共26名检查员，督查前集中培训后出发，对全区13个市已开展第一类备案自查的工作进行督查（贺州市无备案产品）。同时，为确保督查质量，广西药监局领导及相关处室负责人对督查组的工作进行现场督查。四是落实督查整改。加强对督查发现问题整改工作的监督和指导，对非医疗器械作为医疗器械备案的产品要求各市督促相关企业主动取消，对备案中存在不规范行为的要求限期整改，主动取消或变更，及时纠正备案工作中存在的问题，确保整改出成效。

　　下一步，广西药监局将进一步按照国家药监局的部署，坚持问题导向，及时发现并纠正不规范问题，举一反三，加强培训，强化监管人员备案监管能力，全面落实“四个最严”，切实履行好监管职责，确保公众用械安全有效。（供稿：广西药监局）